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环氧乙烷灭菌残留物

日期: 2021-08-11
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 环氧乙烷灭菌残留物 


  医疗器械经环氧乙烷灭菌后,相关残留物残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。常见残留物主要包括环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇和乙二醇。


  EO本身可以用来灭菌,但同时也是一种中枢神经抑制剂,与皮肤接触后,可迅速引发皮肤红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏。含有环氧乙烷的液体溅入眼内,可致角膜灼伤。若长期少量接触,会导致接触人员患神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
  2-氯乙醇的高浓度蒸气对眼、上呼吸道有刺激性。高浓度吸入可出现头痛、头晕、嗜睡、恶心、呕吐,继之乏力、呼吸困难、紫绀、共济失调、抽搐、昏迷。重者发生脑和肺水肿。可因循环和呼吸衰竭而死亡。皮肤接触,可出现皮肤红斑;可经皮吸收引起中毒。口服可致死。慢性影响有头痛、乏力、胃纳减退、血压降低和消瘦等。

  与EO和2-氯乙醇相比,乙二醇健康危害相对较低,国内尚未见本品急慢性中毒报道。国外的急性中毒多系因误服。吸入中毒表现为反复发作性昏厥,并可有眼球震颤,淋巴细胞增多。口服后急性中毒分三个阶段:第一阶段主要为中枢神经系统症状,轻者似乙醇中毒表现,重者迅速产生昏迷抽搐,最后死亡;第二阶段,心肺症状明显,严重病例可有肺水肿,支气管肺炎,心力衰竭;第三阶段主要表现为不同程度肾功能衰竭。

 

  中国医疗EO灭菌残留的限量执行GB/T16886.7-2015,并要 求通过EO灭菌来实现最终灭菌的医疗器械产品,企业在产品标准上必须明确环氧乙烷的残留量限值,作为出厂检验项目;分析方法按GB/T14233.1《医用输液、输血、注射棋局检验方法 第1部分:化学分析方法》的规定进行。


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