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医疗器械唯一标识编码规则

日期: 2021-04-24
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中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

那么如何编码UDI呢? 美国FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI(Unique Device Identification,UDI)码。国际上(包括我国)已经普遍接受采用GS1编码,基于该系统的UDI编码由器械标识(Device Identification,DI)和生产标识(Production Identification,PI)组成。

医疗器械唯一标识编码规则 

DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球唯一的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则,确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础,也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

 

一个常见GS1编码构成的UDI例子(深圳益心达公司的球囊扩张导管):

 

医疗器械唯一标识编码规则 

根据中华人民共和国商品条码 应用标识符标准(GB/T16986—2018),对应的编码分别为:

(01)Global Trade Item Number, 简称 GTIN

(17)失效日期

(10)批号代码

 

其中GTIN中的0代表初包装,69388205 代表公司(深圳益心达医学新技术有限公司),0581 代表该公司此产品规格型号的编号(一次性使用无菌血管内导管:球囊扩张导管),5为效验码。失效日期为2023年12月27号。批号为320363003。

UDI的申请

申请的流程为:向中国物品编码中心申请厂商识别码,审批后,购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业最终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。

可采用一维码、二维码或者射频标签等形式作为UDI的载体,目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。


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