2022年年初，经深圳市企业创新纪录审定委员会审定，深圳市益心达医学新技术有限公司“阻塞性黄疸治疗器械”项目被评为第二十届“深圳企业创新纪录”。

深圳企业创新纪录是“深圳企业创新纪录审定发布活动”简称，是在共和国工业经济体系的重要开创者和领导人袁宝华同志的指导下，由深圳工业总会组织，13个政府部门、58家行业协会共同开展的一项旨在推动深圳企业广泛开展自主创新、提升生产力水平的重要活动。深圳企业创新纪录已持续开展二十年，共审定、发布1065家企业2384项“深圳企业创新纪录”，共涵盖50多个行业。

益心达此次获评项目“阻塞性黄疸治疗器械”具有重要的临床意义。该项目通过国内首创二步法经皮导入器的肝穿刺和随后的引流导管引流为阻塞性黄疸患者提供了一种有效的姑息疗法，减轻了黄疸及胆汁对人体的毒性作用；同时其售价仅为进口产品的30%-40%，大幅降低了患者的医疗费用，减轻了家庭负担，为更多家庭带去了生的希望，具有非常重要的社会价值与意义。

阻塞性黄疸

阻塞性黄疸是由于肝外胆管发生阻塞，导致胆汁排除受阻，使结合性胆红素大量进入血中所致，比较常见的临床疾病有胆总管结石，胆道肿瘤，胆管狭窄，胰头癌等。目前对于阻塞性黄疸的治疗方法主要是外科治疗、经内窥镜治疗和介入治疗。但大多数恶性肿瘤患者由于病灶较大侵及周围血管组织而无法进行根治性手术治疗，或因患者一般情况较差，有糖尿病、心血管疾病及高龄等不耐受手术治疗。因此，介入治疗是最常采用的治疗方法。

介入治疗即经皮肝穿刺胆管引流术（PTCD）或支架成形术，是最常采用的治疗手段。尤其肝门区胆管梗阻和肝内病变所致的胆管梗阻更适合采用经皮肝穿刺胆管引流的介入治疗。经皮肝穿刺胆管引流术（PTCD）能快速缓解肝内胆管的张力，明显改善症状，从而可以为择期手术创造条件，也可以作为长期姑息治疗黄疸的手段，提高患者的生活质量，延长生命时间。

近年来，随着穿刺器械和穿刺技术的逐步提升和改善，PTCD现已发展了包括胆管外引流术、内/外引流术、内引流术等多种介入治疗技术，可以根据病人的病变类型和程度选择不同的引流方式。

益心达首创二步法经皮导入器

益心达在医用耗材领域深耕二十六余年，一直不断刷新着医疗耗材产品的标准线。介入方面，不仅可以为PTCD手术提供最全的耗材解决方案，而且就在近年全新推出了一款专为PTCD手术创新研发的肝胆穿刺利器——经皮导入器，该产品是国内首款采用二步法穿刺的经皮导入器，成功打破了该产品需要依赖进口的市场局面，成为国内首批获批注册的国产经皮导入器。

常规的引流穿刺通常采用的是一步法，虽然操作上相对较为简便，但同时也存在一些应用局限性。也由于其穿刺针较粗大，外径达1.2mm，对于血运丰富，组织脆弱的肝脏来说会有极大的风险。而益心达的该款经皮导入器其穿刺针仅为0.71mm，韧而不弯，可以极大减低患者肝损伤的风险，同时可以做到插入顺畅，成为医患的最佳选择。该产品采用22G微穿刺针，其尖端采用防导丝切割设计，穿刺损伤极小；其微导丝采用抗折钛合金丝芯，插入穿刺针顺滑，导丝前端不易折皱，顺滑进入目标部位；带有亲水涂层设计的套管，使得沿导丝推进畅通无阻；明显的显影标记，可以在透视下清晰显影。

不仅如此，益心达还有PTCD术中配套的引流导管套装，该产品有独特的头部设计，腔大侧孔多，引流面积大，可同时适用于内/外引流；且其规格型号齐全，从5F到14F，长度150mm-350mm，均满足临床一步法，二步法穿刺的不同需求。其头端采用亲水涂层设计，表面光滑、摩擦小，方便医生操作，猪尾尾端不透射线设计，有利于临床精准置管。

益心达首创二步法经皮导入器和引流导管套装组成了阻塞性黄疸治疗器械，目前两款产品在全国各省市挂网覆盖率超过95%，全国范围内均可以销售，并可以使用医保收费。该项目在经过创新研发，取证上市，批量入院，收获好评后最终取得了阶段性的成绩，益心达深感荣幸！在未来的创新道路上，益心达将延续精益求精，专研创新的精神，以产品品质为根本，以生命健康为始终，继续走最具创新价值的医疗之路，为中国医疗器械再创佳绩！

深圳市益心达医学新技术有限公司

2022年11月9日