1、阻塞性黄疸治疗现状：

经皮肝穿刺+胆道引流术是治疗阻塞性黄疸的常用手段，阻塞性黄疸的原因可以是良性的， 比如结石梗阻， 肝外病变压迫， 炎症或手术引起的胆道狭窄， 也可能是恶性的，例如胆管细胞癌，胰头癌，华特壶腹癌等。阻塞性黄疸的原因解除常常需要外科干预，由于胆汁本身对机体有一定毒性，在外科手术前，外科医生希望能用介入的方法缓解黄疸的症状，改善病人的一般条件，为良性病变或手术尚可治愈的恶性病变提供手术时机， 或者对晚期恶性肿瘤病人提供一种有效的姑息疗法。通常的介入方法是经皮肝穿刺胆道引流术。它是通过x线透视，或超声引导，进行经皮肝内胆道系统穿刺，通常选择右侧腋中线入路，和剑突下入路。如果胆道梗阻严重，导管不能通过狭窄段，就采用胆汁外引流。如果导管能够通过狭窄段，可以采用内外引流，胆汁部分引出体外，部分引入十二指肠。

肝穿刺是一种有创操作，由于肝脏是实体器官，是体内最大的储血器官（门静脉， 肝动脉双重供血，通过肝静脉流出） 还有肝内胆管，淋巴等管道系统，可能引起一些相应的并发症和危害，所以在做肝穿刺时尽可能细针穿刺，减少不必要的损伤。

在国内经皮肝穿刺所用器械的市场长期由美国库克公司等进口厂商占据。由于进口产品大大增加患者的医疗费用，这类产品的国产化替代势在必行

2、产品功能作用机理：

传统的肝穿刺（一步法）由于穿刺针比较粗大（18G，外径至少1.27mm），损伤明显，除巨大肝脓肿等病变，现已很少使用，益心达医学新技术有限公司开发的是使用细针穿刺（二步法）的经皮导入器，该产品由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成，其中穿刺针为22G（0.71mm外径）， 15cm长， 导丝为0.018Inch的直径， 60cm长。该产品为胆道疾患（胆结石，胆道狭窄，胆道梗阻，胆道、肝细胞，胰腺或其它临近细胞的肿瘤等）的治疗提供了一种新的微创手术选择，该法实际上是一种肝脏的微穿刺系统，先用细针(穿刺针外径仅为0.71mm）对肝脏穿刺，因为这种穿刺往往需很多次才能成功（尤其是在肝内胆管扩张不明显时），这样可以尽量减少不必要的损害，穿刺进入正确靶点后， 比如肝内胆管，先沿穿刺针导入微导丝（0.018inch），导引鞘套装，最后导入0.038inch的导丝，然后以此导丝为轨道，进行后续治疗（胆道引流，球囊扩张，支架植入等）。深圳市益心达医学新技术有限公司2020年12月1日获NMPA注册证，是国内首家注册经皮导入器的厂家。

3、在临床使用中，相比其他产品能否降低医疗风险发生？

相比传统的开腹手术时的T管引流或胆肠吻合等手术， 微创介入技术上要简单得多，安全系数也高很多，可明显降低意外医疗风险的发生。微创介入器械本身也在不停的改进，前面提到传统的肝穿刺（一步法）由于穿刺针比较粗大（18G），损伤明显较大，仍有可能引起一些相应的并发症和危害，比如肝血肿，胆漏， 腹膜炎， 并发感染等。现在多用细针穿刺（二步法）的经皮导入器，损伤更小，发生严重并发症的可能性更少，目前尚未见严重并发症的报道。

4、产品是否造成其他不良事件？

虽然细针穿刺（二步法）的经皮导入器比传统手术及一步法肝穿刺要安全很多， 但作为一种有创操作，尤其是在复杂的肝胆病变时或很差的患者全身情况下，理论上仍有可能出现各种并发症，这些并发症包括感染扩散，癌细胞针道转移，出血，胆漏， 腹膜炎，全身情况恶化等。 因此本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用；此外在完成0.038inch导丝置入，进行后续治疗时（胆道引流，球囊扩张，支架植入等），可能有其它并发症发生。

5、产品的使用是否增加总体医疗费用？

如果阻塞性黄疸的原因是良性病变（结石梗阻， 肝外病变压迫， 炎症或手术引起的胆道狭窄）或早期的恶性病变，通过经皮导入器的肝穿刺及随后的引流，球囊扩张，支架植入等措施，完全有可能彻底解除相关的病因，不需要外科医生通过传统手术取石， T管引流，胆肠吻合等，创伤将减少，发生并发症的可能性也相应减少，病人的住院时间将大为缩短，医疗费用会大幅度降低。如果是恶性病变，特别是进展期或晚期的肿瘤，在影像学诊断提示无法根治时，经皮肝穿刺+胆道引流可作为一种姑息疗法供选择，如果胆道梗阻严重，导管不能通过狭窄段，就采用胆汁外引流。如果导管能够通过狭窄段，因胆汁对机体消化吸收有一定帮助（脂溶性维生素A、D、E、K的吸收），可以尽可能采用内外引流，胆汁部分引出体外，部分引入十二指肠。这样可以避免晚期癌症患者遭受额外的不必要传统手术带来的创伤和大大减少相关费用。随着该产品的国产化替代，相应费用将进一步降低。