新闻资讯 News Center

医疗器械唯一标识编码规则

日期: 2021-04-24
浏览次数: 2942

中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

那么如何编码UDI呢? 美国FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI(Unique Device Identification,UDI)码。国际上(包括我国)已经普遍接受采用GS1编码,基于该系统的UDI编码由器械标识(Device Identification,DI)和生产标识(Production Identification,PI)组成。

医疗器械唯一标识编码规则 

DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球唯一的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则,确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础,也是唯一标识发挥功能的核心原则;稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变;可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

 

一个常见GS1编码构成的UDI例子(深圳益心达公司的球囊扩张导管):

 

医疗器械唯一标识编码规则 

根据中华人民共和国商品条码 应用标识符标准(GB/T16986—2018),对应的编码分别为:

(01)Global Trade Item Number, 简称 GTIN

(17)失效日期

(10)批号代码

 

其中GTIN中的0代表初包装,69388205 代表公司(深圳益心达医学新技术有限公司),0581 代表该公司此产品规格型号的编号(一次性使用无菌血管内导管:球囊扩张导管),5为效验码。失效日期为2023年12月27号。批号为320363003。

UDI的申请

申请的流程为:向中国物品编码中心申请厂商识别码,审批后,购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业最终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。

可采用一维码、二维码或者射频标签等形式作为UDI的载体,目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。


关闭窗口】【打印
News / 推荐新闻 More
2023 - 09 - 25
近年来,随着医疗技术的不断进步和卫生健康意识的提高,造影导管在临床应用中扮演着越来越重要的角色。在选择造影导管厂家时,医疗机构需要考虑多个因素,以确保产品质量和安全性。1、产品质量与认证造影导管是直接应用于患者体内的医疗器械,其质量和安全性至关重要,医疗机构在选择造影导管厂家时,应优先考虑具备相关认证的厂家,如ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证等。2、技术研发与创新能力选择具备较强技术研发和创新能力的造影导管厂家,可以确保产品在性能和功能方面处于优势地位,医疗机构应关注厂家是否拥有专业的研发团队、实验室以及科研平台,以及是否有多项专利技术和产品创新成果。3、产品质量控制体系良好的产品质量控制体系是确保造影导管质量稳定性的基础,医疗机构应该了解厂家在原材料选用、生产工艺、检测手段等方面的质量管理措施,厂家还应该具备完善的追溯机制,确保产品生命周期的全程可...
2023 - 09 - 25
胸腔积液是一种常见的临床情况,它可能由多种疾病引起,如感染、肿瘤等。胸腔积液的存在不仅影响患者的呼吸功能,还可能导致其他严重的并发症。在处理胸腔积液问题时,胸腔积液穿刺引流成为了一项重要而有效的治疗方法。1、引流原理与技术胸腔积液穿刺引流是一种通过穿刺技术将积聚在胸腔内的液体引流出体外的方法。在该过程中,医生会使用特殊的穿刺针将液体抽出,从而减轻胸腔内的压力,改善患者的呼吸功能。这项技术的关键在于准确地定位穿刺点,确保穿刺针能够进入积液区域,从而有效地抽取液体。2、技术优势与应用胸腔积液穿刺引流在临床实践中具有多重技术优势。首先,它是一种非手术治疗方法,无需开刀,减少了患者的创伤和恢复时间。其次,穿刺引流技术可以快速、有效地将积液排出体外,减轻患者的症状。3、临床应用与效果胸腔积液穿刺引流在临床实践中广泛应用于多种疾病的治疗,如肺炎、胸腔积液、肿瘤等。通过穿刺引流技术,医生可以迅速清除积液...
2023 - 09 - 24
新生儿脐带夹是每位新生儿出生后都会接触到的医疗器械。在欢迎新的生命进入这个世界的同时,这个小小的器械在确保新生儿健康方面起到了重要作用。1. 基本功能新生儿脐带夹的主要功能是夹住新生儿的脐带,避免血液流失并减少感染的风险。当婴儿出生后,医生或助产士通常会在离腹部一定距离的地方放置夹子,然后切断脐带的余下部分。此过程是为了确保新生儿与母体分离,同时保持脐带的清洁和健康。2. 材质和设计的考量为了确保新生儿的安全和健康,脐带夹的材质和设计都受到严格的监管。通常,它们是由医用塑料制成,这种塑料无毒、无菌,并能承受长时间的夹紧。此外,脐带夹的设计也很关键,需要确保其能够稳固地夹住脐带,同时避免对婴儿或使用者造成伤害。3. 在医学中的重要性虽然脐带夹看起来很简单,但它在医学中的作用不可小觑。首先,它确保了新生儿与母体的安全分离,避免了可能的并发症。此外,正确的夹紧和切断脐带还能减少感染的风险,为新生...
2023 - 09 - 24
作为医疗设备中常用的一种装置,输液阀万通阀主要用于调节输液速度和输液流量。在临床上,医务人员需要严格按照操作规范使用输液阀万通阀,以确保患者的安全和治疗效果。使用输液阀万通阀时需要注意的几个方面:1、选择适当的阀门型号和规格输液阀万通阀有许多不同的型号和规格,包括半自动和全自动两种。在选择使用之前,要根据实际需要确定阀门的型号和规格,以确保其能适应所需的输液流量和速度。2、检查阀门的完整性和密封性在使用之前,应仔细检查阀门是否完整无损,并确保其具有良好的密封性。如果发现阀门有裂纹、破损或密封不良等情况,应立即更换,以免引起液体泄漏或输液速度控制不准确。3、清洁和消毒使用输液阀万通阀之前,应先对其进行适当的清洁和消毒。可以用75%的酒精擦拭或浸泡于消毒液中,确保其表面干净无菌。清洁和消毒的频率应根据使用频率和情况而定,一般建议每次使用后进行清洁和消毒。4、正确连接输液袋和导管首先确认输液袋与...
Copyright ©2005 - 2018 深圳市益心达医学新技术有限公司
犀牛云提供企业云服务