医疗器械的最基本要求是安全，有效，也就是说如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比必须是可以接受的。 为达到这一目的监管机构制定了众多的法规，国家药监局2019年8月26日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》是其中之一。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、载体， 数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

美国食品药品管理局（FDA）发布最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注UDI。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场，实施UDI成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起，在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI，并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。全球采用统一的、标准的UDI有助于医疗器械监管，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，有利于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，有利于提高供应链透明度和运作效率；也有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

　医疗器械唯一标识系统规则明确规定唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，医疗器械唯一标识系统规则规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。医疗器械唯一标识系统规则规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询，医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。