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2022
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球囊具有高弹、高强度特点,体积小,同时按前后中顺序分步充盈可快捷地定位于瓣狭窄部位。由于不同的瓣膜或不同的患者所需的球囊扩张直径都不一样,因此,我们通过改变成型工艺可制作不同工作直径的球囊，研制过程我们还发现外导管若整体柔软或硬挺，因此本产品制成前端柔软后段硬挺,使手术操作者均感到较易控制球囊通过狭窄瓣膜口。下面我们一块看下球囊扩张导管。1、球囊设计球囊是导管的关键,我们选用具高弹性的橡胶和高强度的尼龙纤维作为球囊的材料，首先设计编织了球囊的尼龙增强网,在球囊夹层中央设置一橡胶加强圈,然后采用橡胶与尼龙增强网复合成型工艺进行球囊成型。为便于临床手术操作,我们将外导管设计成同一根导管前段(与球囊相接)较柔软,后段硬挺,X光透视下能显影。连接件则设计为四通接头,接头一端采用卡插式结构设计。2、材料选择对导管材料的选择,我们的原则是首先是满足化学生物性能,然后是物理机械性能,心导管制作工艺流程如下:导管零件成型、检验、半成品、装配、检验、总装总检、包装消毒、成品。产品的结构和性能完全可满足临床治疗的要求,比聚乙烯双球囊技术的疗效更佳3.优势由干本产品球囊和外导管较细,只须用14F房间隔扩张器,术后未发现心房水平左向右分流,与日本球囊相似,而用聚乙烯双球囊作二尖瓣扩张则血氧及左心房造影发现房水平左向右分流分别为百分之十八及百分之一百。说明本产品对房间隔损伤小而与日本新产品相似，并明显优于双球囊技术。球囊扩张导管是直接与循环血液接触的制品,考虑到在整个手术过程病人全身肝素化,导管在体内时间很短(在2小时以内),导管插管前外表面也涂肝素,可满足使用过程中的抗凝要求，所以没有对所用材料进行抗凝试验,短期肌肉植入试验而采用细胞毒性试验、急性全身毒性试验,皮内剌激试验、皮肤致敏试验、热原试验和溶血试验来评价所用材料对机体的毒性作用。