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益心达又添新品:一次性使用亲水涂层导丝

日期: 2020-12-18
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益心达又添新品:一次性使用亲水涂层导丝

 

益心达又添新品:一次性使用亲水涂层导丝 

 

本公司近日获得国家药监局一次性使用亲水涂层导丝III类注册证书,证书编号为国械注准20203030937。本产品的开发深圳市经济贸易和信息化委员会的资助的产学研项目 益心达医学新技术有限公司和先键科技有限公司 清华大学深圳研究院,深圳阜外医院和深圳市儿童医院共同研发。截至目前,益心达已有国内注册证42个(其中III类证23个,不包括子公司), 国外CE注册证31个, 这次注册的亲水涂层导丝具体包括以下8种规格型号:

 

SCW-HCGW-A-0.032*150、SCW-HCGW-A-0.032*260、SCW-HCGW-A-0.035*150、

SCW-HCGW-A-0.035*260、SCW-HCGW-S-0.032*150、SCW-HCGW-S-0.032*260、

SCW-HCGW-S-0.035*150、SCW-HCGW-S-0.035*260。

 

导丝通常在鞘管进入血管后,后续进入血管, 起一种轨道作用, 引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管用于血管内诊断或介入治疗 本次注册的导丝由内芯、包覆层和亲水涂层组成。其中内芯由镍钛合金制成;包覆层由含钨的聚氨酯制成;亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。后者可吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面,降低导丝的通过阻力。临床使用前先将导丝浸泡于无菌肝素生理盐水中30s,使涂层激活。该产品一次性使用,使用时间不超过24小时本产品经环氧乙烷灭菌后使用期限为三年。


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