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作者: 益心达
发布时间: 2021 - 02 - 03
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胎儿娩出后24小时内出血量超过500mL者称为产后出血,80%发生在产后2小时内。产后出血是分娩期严重的并发症,是导致孕产妇死亡的四大原因之一。宫缩乏力是产后出血最常见的原因,其次是胎盘滞留、胎盘粘连及部分胎盘和/或胎膜残留,这两者均可影响宫缩,造成产后出血。 症状的轻重视失血量、速度及合并贫血与否而不同。短期内大出血,可迅速出现休克。因此产后出血的关键是针对病因,迅速止血,补充血容量、防止或纠正休克。  对于子宫收缩乏力性出血,加强宫缩是最迅速有效的止血方法,具体包括按摩子宫,应用宫缩剂(缩宫素,前列腺素)等, 以上治疗无效时,为保留子宫或为减少术前失血,可行宫腔填塞压迫止血,过去常用的方法是宫腔内纱布填塞压迫止血, 纱布止血是一种廉价有效的方式,然而“纱布遗留”一直困扰着医务人员, 也是引起医疗纠纷的原因之一。 此外还有可能导致子宫损伤, 宫内感染等。2014年深圳益心达医学新技术有限公司,率先在国内注册产品“一次性使用球囊子宫支架”使用填塞球囊用于治疗产后出血。目前国内生产该类产品的生产厂家已有11家,如图所示:球囊止血原理是产生一种由宫腔内向宫腔外的静水压(最大注水容积可500ml),该压力大于子宫动脉压即可起到压迫止血的目的。经临床评估宫腔球囊填塞、B-lynch缝合、动脉结扎和动脉栓塞四种保守治疗方案,虽无法说明那种方法最为有效, 但球囊填塞做为创伤性最小且最快速的方法, 目前在临床上广为采用。许多临床指南都建议作为治疗产后出血保守性手术方法的第一步尝试。具体如何使用及注意事项,请参见说明书。
作者: 益心达
发布时间: 2021 - 01 - 26
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早在1929年,25岁的德国医生Werner Forssmann在自己左胳膊上切了一个小口,通过静脉系统,把一根塑料导管(有报道称是导尿用的)送进了自己的右心房,然后又自己走到放射科,自己给自己拍了一张证明导管在右心房的照片。这一石破天惊的工作证明了导管技术的可行性,开创了心脏介入手术的先河。 然而, 这一工作刚开始并不被人认可,他被医院扫地出门, 二战中沦为战俘,释放后当乡村医生...直到27年后他的开拓性工作才被人发现、重视并发展,最终获得1956年的诺贝尔医学奖。  近一个世纪来,随着解剖学,放射诊断学,材料科学...等的发展,心脏介入技术也出现了翻天覆地的变化,各种鞘管,导丝,导管, 球囊, 支架,换瓣, 搭桥等新技术的应用日益广泛并趋于成熟,随着生产工艺的改进,导丝,导管等越来越精细,配套的医疗器械也日趋完善, 比如利于导丝进入的Y型连接阀,球囊扩张用的压力泵,方便输液或造影剂输入选择的三通,术后的压迫止血袋等, 即使位于冠脉小分枝的病变也可以得到矫正。 这里简单介绍下心脏介入中常用的造影导管和指引导管。    功能上造影导管主要是将造影剂注入到冠状动脉,起诊断目的。而指引导管目的是导入起治疗作用的导丝, 球囊, 支架等设备。他们基本上都由三层结构组成: 外层:特殊的聚乙烯塑料材质,与导管的形状、硬度及与血管内膜的摩擦力有关;中层:钢丝编织结构,保证导管不会塌陷并抗折断;内层:尼龙PTFE涂层。起一定润滑作用, 可减少造影剂,导丝, 球囊或其它器械通过时的摩擦力。   与造影导管相比,导引导管在制造工艺上要求更高,在外径相同的情况下,内腔要求更大,以便容纳导丝, 球囊, 支架等设备通过。为了更好的进入血管,造影导管与指引导管的头端设计成不同形状而用于不同的冠状动脉分枝。如下图所示:&#...
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发布时间: 2021 - 01 - 16
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医疗器械的最基本要求是安全,有效,也就是说如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比必须是可以接受的。 为达到这一目的监管机构制定了众多的法规,国家药监局2019年8月26日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》是其中之一。 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、载体, 数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。 美国食品药品管理局(FDA)发布最终规则,要求在美销售的医疗器材须在标签上标注UDI。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场,实施UDI成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起,在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI,并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。全球采用统一的、标准的UDI有助于医疗器械监管,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,有利于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,有利于提高供应链透明度和运作效率;也有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。 医疗器械唯一标识系统规则明确规定唯一标识应与产品基本特征相关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,医疗器械唯一标识系统规则规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。医疗器械唯一标识系统规则规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询,医疗器械注册人/备案人...
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发布时间: 2021 - 01 - 11
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中心静脉导管(Central Venous Catheter, CVC)在体内最多可保留30天或更短的时间。对于一些需长期使用CVC的患者, 比如肿瘤患者长期行静脉化疗或脑转移伴水肿需频繁输入脱水药物时,或者因恶性肠梗阻需行全胃肠外营养,传统的CVC有一定局限,外周静脉植入的中心静脉导管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)和输液港(implantable venous access port,PORT)应运而生。这里将这几种方法作一比较:   方法置入部位保留时间并发症费用(元)操作难易缺点CVC颈内静脉锁骨下静脉、股静脉气胸、血胸、气栓、血肿,臂丛神经、胸导管损伤,导管异位、折管,心肌穿孔、心律失常、动脉穿孔。出现血栓相关风险高,感染相关风险最高操作难度小专门培训的医护人员或手术时麻醉师完成留置时间短,脱出危险性大,护理不方便,舒适性差PICC贵要静脉、肘正中静脉、头静脉7天 ~ 1 年心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞(罕见)、折管、心肌穿孔。血栓和感染相关风险:高~3000操作护理相对简单,给药方便,不影响正常的活动需每周换药,容易感染及形成血栓。Port前胸皮下,锁骨下静脉 可长期使用,适合 6 个月以上的治疗需要。导管异位、导管与 DDS 衔接脱落并造成导管进入上腔静脉或右心房、心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞、折管、心肌穿孔。血栓相关风险:较低感染相关风险:低~10000操作相对较难多由麻醉师手术室局麻下完成置入成本高,置入和取出都有创伤。
作者: 益心达
发布时间: 2021 - 01 - 11
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血液透析(Hemodialysis)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至血液透析的设备包括血液透析机、水处理及透析器等,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分,最后再将净化的血液回输到体内的循环系统内。血液透析需要每周进行2 - 3次,每次3 - 5小时。血液透析可用于以下情况1. 急性肾损伤。2. 药物或毒物中毒。3. 严重的代谢性酸中毒及不易纠正的高钾血症。4. 容量负荷过重导致的急性心力衰竭或药物难以控制的高血压。5. 慢性肾衰竭,尿毒症及由此伴随的水电解质紊乱(比如,低钾血症, 高钾血症,高钙血症、低钙血症,高磷血症, 水中毒等,6. 对于长期尿毒症患者出现的一些情况:难以纠正的贫血,神经病变和脑病,合并严重营养不良。7. 不能解释的器官功能障碍或全身状况下降等也可以考虑使用透析疗法改善症状。血透无绝对禁忌证,只有相对禁忌证。在有下列情况时,使用透析疗法要十分谨慎: 1. 颅内出血或颅内压升高。 2. 用药物难以纠正的严重休克。    3. 严重的心肌病变并伴有难治性心力衰竭。 4. 伴有精神障碍不能配合血液透析治疗。   对于透析患者,建立通畅的交换血液通路是非常重要的。急诊情况下可用益心达的一次性使用无菌血液透析导管包。该导管包可通过颈内静脉,锁骨下静脉等大静脉直接插入到中心静脉系统,保证足够的血流进行有效的透析。由于一般的静脉不够粗,管壁不够厚,不能满足血透治疗对血流量的要求,所以在慢性肾功衰/尿毒症等情况下,可通过手术建立一条永久...
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发布时间: 2020 - 12 - 31
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为什么导管鞘都带个尾巴,起什么作用?鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管、剥皮导管插入鞘(可撕裂鞘)和长鞘管(比如翻山处理对侧下肢的翻山鞘)四种。鞘管套装由外鞘、扩张器、穿刺针和短导丝组成。鞘管管体材料一般是全氟乙烯丙烯共聚物(Fluorinated ethylene propylene, FEP),临床使用时,先用针对穿刺部位进行穿刺,进入血管后沿针管进入短导丝,然后将已插有扩张器的导管鞘经导丝尾端穿入,送至血管。再退出扩张器与导丝,建立血管内器械的经皮进入通路。鞘管的主要目的是建立通道,为方便鞘管进入,也可在鞘管表面加上亲水涂层,根据目的不同可顺着鞘管腔插入相应的长导丝,作为其它器械进入的轨道比如引导导管、球囊导管或其他血管内器具。一般情况下, 鞘管不会在体内长时间留置。 如图所示,不同厂家生产的导管鞘(美敦力型,强生型,泰尔茂型等)都会带个尾巴(20cm的延长管和一个三通), 专业上我们称其侧管,这些侧管起什么作用呢?侧管的作用主要是起注入药物或液体进入体内时的通道,操作前, 需关闭鞘管侧管的开关(三通)。操作中, 当鞘管进入穿刺部位时,通常需将鞘管的侧管放于方便操作的部位,通常是向着术者的方向。在用鞘管进行造影或做其它操作之后都立即通过侧管冲洗管腔,比如肝素盐水。需要注意的是,导管鞘尺寸是指内径(Inside diameter,ID),而导管的尺寸是指外径(outside diameter,OD),因此5F的导管可以置于5F导管鞘内。如果使用的导管与鞘管是同一型号(例如5F的导管置于5F的鞘管中),那么导管将完全阻塞鞘管管腔,将不能通过鞘管侧臂注射造影剂及肝素盐水。
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