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发布时间: 2021 - 01 - 16
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医疗器械身份证-医疗器械唯一标识系统   医疗器械的最基本要求是安全,有效,也就是说如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比必须是可以接受的。 为达到这一目的监管机构制定了众多的法规,国家药监局2019年8月26日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》是其中之一。 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、载体, 数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。 美国食品药品管理局(FDA)发布最终规则,要求在美销售的医疗器材须在标签上标注UDI。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场,实施UDI成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起,在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI,并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。全球采用统一的、标准的UDI有助于医疗器械监管,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,有利于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,有利于提高供应链透明度和运作效率;也有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。 医疗器械唯一标识系统规则明确规定唯一标识应与产品基本特征相关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,医疗器械唯一标识系统规则规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。医疗器械唯一标识系统规则规定国家药监...
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发布时间: 2021 - 01 - 16
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高压注射器与高压针筒在医院影像科、介入室放射科等科室使用CT、MR、导管室(DSA)等设备进行诊断或治疗时,往往需要用高压注射器和与其配套的一次性高压针筒将造影剂快速注入血管内或经人体原有孔道,高浓度显示目标血管或器官,形成高对比度影像,使检查成功率提高或更为有效的靶向治疗。 CT和MR成像原理不同, 所用造影剂也不同,CT一般用含碘制剂,用量可能到达80 - 100ml,MR用的是钆剂,用量比较少大约10到20ml。DSA显影机理与CT相同,一般也是用含碘制剂。             使用高压注射器时需要配合使用高压注射针筒,应用计算机程控方式,设有能记忆的注射程序,可边扫描边注药具有高自动化、高精确度等优势,能根据不同部位,不同病变性质任意调节推注速率,能快捷将对比造影剂注射到动脉、静脉中或需要的部位,提高疾病诊断率。 双筒注射器可以一头接生理盐水, 一头接造影剂,医生护士可以在在被检者身边完成所有的准备工作,在提供所有必要的生理盐水冲洗后,医生、护士可以再也不必像以往那样穿梭于被检者和控制室。操作仅需触摸屏幕就可完成。双筒注射器不仅安全,还可以有效的缩短CT扫描时间, 提高血管显示率,使图像更为清晰。 值的一提的是用于DSA的高压针筒,往往进行动脉造影,所需压力也相应较高,可高达1200PSI;而用于CT, MRI造影时,通常是静脉、体内腔道或组织器官显影, 300PSI可满足需求。 益心达医学新技术有限公司可生产各种规格的高压针筒套装, 包括造影剂针筒、管式吸药器、穿刺式吸药器、连接管路组成,可与各个主要厂家的高压注射器配合使用,无论是单头,双头, 还是用于CT, MRI和DSA机型的都可提供配套的针筒。
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发布时间: 2021 - 01 - 11
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CVC、PICC、输液港有什么区别?中心静脉导管(Central Venous Catheter, CVC)在体内最多可保留30天或更短的时间。对于一些需长期使用CVC的患者, 比如肿瘤患者长期行静脉化疗或脑转移伴水肿需频繁输入脱水药物时,或者因恶性肠梗阻需行全胃肠外营养,传统的CVC有一定局限,外周静脉植入的中心静脉导管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)和输液港(implantable venous access port,PORT)应运而生。这里将这几种方法作一比较:  方法置入部位保留时间并发症费用(元)操作难易缺点CVC颈内静脉锁骨下静脉、股静脉气胸、血胸、气栓、血肿,臂丛神经、胸导管损伤,导管异位、折管,心肌穿孔、心律失常、动脉穿孔。出现血栓相关风险高,感染相关风险最高操作难度小专门培训的医护人员或手术时麻醉师完成留置时间短,脱出危险性大,护理不方便,舒适性差PICC贵要静脉、肘正中静脉、头静脉7天 ~ 1 年心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞(罕见)、折管、心肌穿孔。血栓和感染相关风险:高~3000操作护理相对简单,给药方便,不影响正常的活动需每周换药,容易感染及形成血栓。Port前胸皮下,锁骨下静脉 可长期使用,适合 6 个月以上的治疗需要。导管异位、导管与 DDS 衔接脱落并造成导管进入上腔静脉或右心房、心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞、折管、心肌穿孔。血栓相关风险:较低感染相关风险:低~10000操作相对较难多由麻醉师手术室局麻下完成置入成本高,置入和取出都有创伤。
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发布时间: 2021 - 01 - 11
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血液透析小知识 血液透析(Hemodialysis)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至血液透析的设备包括血液透析机、水处理及透析器等,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分,最后再将净化的血液回输到体内的循环系统内。血液透析需要每周进行2 - 3次,每次3 - 5小时。血液透析可用于以下情况1. 急性肾损伤。2. 药物或毒物中毒。3. 严重的代谢性酸中毒及不易纠正的高钾血症。4. 容量负荷过重导致的急性心力衰竭或药物难以控制的高血压。5. 慢性肾衰竭,尿毒症及由此伴随的水电解质紊乱(比如,低钾血症, 高钾血症,高钙血症、低钙血症,高磷血症, 水中毒等,6. 对于长期尿毒症患者出现的一些情况:难以纠正的贫血,神经病变和脑病,合并严重营养不良。7. 不能解释的器官功能障碍或全身状况下降等也可以考虑使用透析疗法改善症状。血透无绝对禁忌证,只有相对禁忌证。在有下列情况时,使用透析疗法要十分谨慎:1. 颅内出血或颅内压升高。2. 用药物难以纠正的严重休克。3. 严重的心肌病变并伴有难治性心力衰竭。4. 伴有精神障碍不能配合血液透析治疗。对于透析患者,建立通畅的交换血液通路是非常重要的。急诊情况下可用益心达的一次性使用无菌血液透析导管包。该导管包可通过颈内静脉,锁骨下静脉等大静脉直接插入到中心静脉系统,保证足够的血流进行有效的透析。由于一般的静脉不够粗,管壁不够厚,不能满足血透治疗对血流量的要求,所以在慢性肾功衰/尿毒症等情况下,可通过手术建立一条永久血管通路,最常用的是前臂动静脉瘘。每次透析前,穿刺动静脉瘘建立血液通路。
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发布时间: 2020 - 12 - 31
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导管鞘的作用及套装组成   作为外周及心内微创介入手术的辅助导引器械,导管鞘及扩张器组成的扩张组件在介入治疗中发挥着重要的作用。 导管鞘一般是指主要由扩张器、鞘管,穿刺针和止血阀构成的薄壁管状套鞘。 导管鞘是一种常见的介入医疗器械, 能够在无需重新扎针的情况下, 将外界药液或诊断或治疗器械导入患者的血管内,实现对患者的医疗处理,也避免了患者多次进针的痛苦。一次性使用无菌导管鞘套装(以下简称“导管鞘套装”)临床上主要供扩大经皮切口及协助导管进入动脉或静脉之用。 临床使用时,先在穿刺部位用手术刀在皮肤上造一个小口, 先用穿刺针对穿刺部位进行穿刺,然后沿针管进入导丝; 将已插有扩张器的导管鞘经导丝尾端穿入,送至血管。 在这之后可退出扩张器与导丝,建立血管内器械的经皮进入通路。注射器用于导管鞘通路的冲洗和药液注射。根据国家药品监督管理局的相关规定, 导管鞘管理类别为Ⅲ类,属于无源医疗器械。导管鞘套装是一种较为成熟的产品,国内外临床应用已经有多年的历史。我公司生产的“一次性使用无菌导管鞘套装”(注册证编号:国械注准20173774372)和“一次性使用桡动脉鞘套装”(注册证编号:国械注准20153031543)已取得注册证,并已投放市场多年,其产品质量良好,在业内享有良好的声誉。一次性使用无菌导管鞘套装由导管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、注射器和手术刀组成。导管鞘进入血管前,首先是选择好血管通路, 然后用需用肝素盐水擦洗鞘管,选择和与之配套的扩张器,并冲洗其管腔。相应的, 后续进入导管鞘的导丝及其它器械都需要与导管鞘大小匹配。
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发布时间: 2020 - 12 - 31
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为什么导管鞘都带个尾巴,起什么作用?鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管、剥皮导管插入鞘(可撕裂鞘)和长鞘管(比如翻山处理对侧下肢的翻山鞘)四种。鞘管套装由外鞘、扩张器、穿刺针和短导丝组成。鞘管管体材料一般是全氟乙烯丙烯共聚物(Fluorinated ethylene propylene, FEP),临床使用时,先用针对穿刺部位进行穿刺,进入血管后沿针管进入短导丝,然后将已插有扩张器的导管鞘经导丝尾端穿入,送至血管。再退出扩张器与导丝,建立血管内器械的经皮进入通路。鞘管的主要目的是建立通道,为方便鞘管进入,也可在鞘管表面加上亲水涂层,根据目的不同可顺着鞘管腔插入相应的长导丝,作为其它器械进入的轨道比如引导导管、球囊导管或其他血管内器具。一般情况下, 鞘管不会在体内长时间留置。 如图所示,不同厂家生产的导管鞘(美敦力型,强生型,泰尔茂型等)都会带个尾巴(20cm的延长管和一个三通), 专业上我们称其侧管,这些侧管起什么作用呢?侧管的作用主要是起注入药物或液体进入体内时的通道,操作前, 需关闭鞘管侧管的开关(三通)。操作中, 当鞘管进入穿刺部位时,通常需将鞘管的侧管放于方便操作的部位,通常是向着术者的方向。在用鞘管进行造影或做其它操作之后都立即通过侧管冲洗管腔,比如肝素盐水。需要注意的是,导管鞘尺寸是指内径(Inside diameter,ID),而导管的尺寸是指外径(outside diameter,OD),因此5F的导管可以置于5F导管鞘内。如果使用的导管与鞘管是同一型号(例如5F的导管置于5F的鞘管中),那么导管将完全阻塞鞘管管腔,将不能通过鞘管侧臂注射造影剂及肝素盐水。
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发布时间: 2020 - 12 - 25
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什么是介入疗法:与传统治疗方法相比有什么优势?   介入疗法来自于介入放射学。利用数字减影血管造影机、CT定位、B型超声仪等医疗影像设备做导向,利用穿刺针、导管及其他介入器材,通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械经人体动脉、静脉、消化系统的自然管道、胆道或手术后的引流管道抵达体内病变区域,取得组织细胞、细菌或生化方面的资料,也可以进行造影摄片获得影像学资料,从而达到诊断疾病的目的,同时也可进行各种特殊的治疗。目前已经成为与传统的内科、外科并列的临床三大支柱性学科。 介入治疗最大特点是全程均在影像设备的引导和监视下进行,能够准确地直接到达病变局部,同时又没有大的创伤,因此具有准确、安全、高效、适应证广、并发症少等优点,现已成为一些疾病的首选治疗方法。一些需内科治疗的疾病如肿瘤的化疗、血栓的溶栓,可通过介入手段使药物直接作用于病变部位,大大提高病变部位药物浓度,提高疗效,减少药物用量,减少药物的副作用。一些需外科治疗的疾病可通过介入疗法无需开刀,无创口或仅需几毫米的皮肤切口,就可完成治疗;相应的患者只需要局部麻醉而非全身麻醉,从而降低了麻醉的危险性;对于不能耐受手术的高龄危重患者或者无手术机会的患者,介入也能很好地治疗。介入疗法对正常组织的损伤小、恢复快、住院时间短。 根据介入治疗时所用通路,可以分为血管性介入技术和非血管介入技术。心绞痛和急性心肌梗死的冠状动脉造影、溶栓和支架置入就是典型的血管性介入治疗技术,而肝癌、肺癌等肿瘤的经皮穿刺活检、射频消融、放射性粒子植入等就属于非血管介入技术。按照治疗疾病所属的系统,又可分成神经介入、心血管介入、肿瘤介入、妇产科介入、骨骼肌肉介入等。 益心达可生产的介入产品种类甚多,包括除用于心血管系统的鞘管,导丝,导管, PTCA球囊,用于泌尿生殖系统的经皮肾扩张套件,导尿支架,斑...
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发布时间: 2020 - 12 - 25
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血液透析与腹膜透析的区别   统计资料显示,我国目前有近百万尿毒症病人,这些人群还在以每年10%的速度递增。腹透、血透和肾移植,是末期肾病的三种替代疗法,但由于肾源紧缺,患者一般靠血透和腹透来维持生命或作为肾移植前的治疗。血液透析?腹膜透析?如何选择?各自优错点怎样,下面作一比较。 1、血液透析:使用血液透析机器过滤体内多余的水分、毒素,通过连续不断的血液透析,达到清除体内毒素的目的,需一个星期进行2-3次。对于长期血透病人,病人要先由外科手术进行动静脉搭桥手术(人工造瘘管),作为治疗时的血管通道。另外,因依赖相应水处理设施,必须到医院才能进行;价格也比较高。2、腹膜透析:也称为家居透析,首先由医生在腹腔内置一条腹膜透析管道,利用管道将腹膜透析液放入腹腔,通过自身腹膜进行透析,患者熟悉掌握操作以后,在家中即可完成操作。简便价格低廉。据估计腹透总费用要比血透低15%左右。借助全自动腹膜透析机,每日夜晚在睡眠中执行透析即可。可不影响日间工作。 总的来说,这两种方法效果相当,但由于腹膜透析技术相对简单,方便,而且价格比较便宜,选择腹膜透析的人越来越多。但腹膜透析并不能完全替代血液透析,下列情况下需优先考虑使用血液透析导管:(1) 危及生命的高钾血症和肺水肿、药物中毒等的快速救治。(2) 有腹透置管相关的并发症:如漏液、感染、打折、移位等导致腹透液引流不畅、引流疼痛等。(3) 有效腹膜面积严重下降和腹腔完整性丧失,如各种疾病、外伤或手术导致的腹膜广泛纤维化、粘连或严重腹膜缺失:慢性持续性或反复发作性腹腔感染或腹腔内肿瘤广泛腹膜转移;(4) 外科难以修补的疝、脐突出、腹裂、膀胱外翻等会影响腹膜透析有效性或增加感染的风险。 需要提及的是透析并不能代表肾脏的分泌功能,只能替代排泄功能,因此...
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