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发布时间: 2021 - 01 - 16
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医疗器械的最基本要求是安全,有效,也就是说如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比必须是可以接受的。 为达到这一目的监管机构制定了众多的法规,国家药监局2019年8月26日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》是其中之一。 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、载体, 数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。 美国食品药品管理局(FDA)发布最终规则,要求在美销售的医疗器材须在标签上标注UDI。美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场,实施UDI成为我国医械出口的首要条件。2022年5月26日起,在欧盟成员国销售的所有医疗设备都需要包含UDI,并需要记录在欧洲医疗器械数据库。中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。全球采用统一的、标准的UDI有助于医疗器械监管,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,有利于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,有利于提高供应链透明度和运作效率;也有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。 医疗器械唯一标识系统规则明确规定唯一标识应与产品基本特征相关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,医疗器械唯一标识系统规则规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。医疗器械唯一标识系统规则规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询,医疗器械注册人/备案人...
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发布时间: 2021 - 01 - 16
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一次性使用Y型连接阀(以下简称:Y型连接阀)用于经皮经腔冠脉血管成型术(PTCA)和其他需要导引导管的血管内手术过程中,引导、放置及锁定导管导丝,是介入手术中常见器械。根据国家药品监督管理局颁发的医疗器械分类目录进行分类,Y型连接阀属于医用高分子材料制品,管理类别为Ⅲ类,是无源医疗器械。该产品为一次性使用无菌医疗器械,采用环氧乙烷灭菌。有效期3年。 Y型连接阀的功能较为简单,主要作用是对导丝引导、放置以及锁定。手术中将Y型连接器与导引导管连接,插入导丝导插管,将导丝穿过导丝导插管与导丝扭矩器,推动导丝扭矩器,缓缓将导丝推入导引导管中。其操作方式分为旋钮式和按压式两种;旋钮式连接器在使用时将旋钮拧紧,即可锁定导丝,按压式连接器将外壳压下后穿入导丝,导丝进入后压帽弹起即可锁定导丝,这是根据临床上医生的使用习惯来设计的两种类型,其使用效果是一样的。   深圳市益心达医学新技术有限公司生产的Y型连接阀由Y型连接器、导丝扭矩器和导丝导插管组成。 有两种型号,SCW-HV-1 为旋钮式,SCW-HV-2为按压式。两者均耐压,其中旋转式密封配合操作更省心、安全紧密、阀门灵活。而按压式可单手操作,快速止血,操作灵活安全,为方便临床操作使用, 可根据客户要求增加延长管和三通旋塞。   更多介入产品, 可参见公司网页:http://www.scw-medicath.com/index.aspx?IsActiveTarget=True联系电话:0755-89926266邮箱:info@scw-medicath.com
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发布时间: 2021 - 01 - 11
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血液透析导管包  血液透析导管的工作原理就是导管插入到中心静脉系统后,连接血液透析管路和透析机,透析患者含代谢废物的血液从导管动脉端被吸入,经过循环管路和透析机,通过弥散、对流及吸附等物理机理,清除体内过多的水分和毒素,调节病人电解质和酸碱平衡,净化后的血液在导管静脉端被泵回人体中心静脉中。益心达的血液透析导管管体由聚氨酯(PU)制成。血液透析导管与人体循环血液直接接触,接触时间不超过30 。根据国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械分类目录,血液透析导管包属于医用高分子材料制品,管理类别为Ⅲ类,是无源医疗器械。该导管材料相容性好,管体表面做超滑处理,减低了置管阻力,有效的保护了血管内壁,防止了血小板粘附和血栓形成。彩色卡扣上装有带规格流量的白色卡片,在操作过程中避免出错 。益心达生产的一次性使用无菌血液透析导管包主要用于急诊情况下的血液透析。该导管包可通过颈内静脉,锁骨下静脉等大静脉直接插入到中心静脉系统,保证足够的血流进行有效的透析。在慢性肾功衰/尿毒症等情况下,可通过手术建立一条永久血管通路,最常用的是前臂动静脉瘘。每次透析前,穿刺动静脉瘘建立血液通路。与动静脉瘘穿刺透析所需的耗材相比,益心达生产的一次性使用无菌血液透析导管包技术要求及难度要高很多,也通过临床研究证实了该产品的安全有效。在慢性肾功能衰竭/尿毒症或需长期透析情况下,出于方便或经济原因,越来越多的患者选用腹膜透析,但腹膜透析并不能完全替代血液透析,在一些急症情况下比如危及生命的高钾血症和肺水肿、药物中毒等需优先考虑使用血液透析导管。
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发布时间: 2021 - 01 - 11
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中心静脉导管(Central Venous Catheter, CVC)在体内最多可保留30天或更短的时间。对于一些需长期使用CVC的患者, 比如肿瘤患者长期行静脉化疗或脑转移伴水肿需频繁输入脱水药物时,或者因恶性肠梗阻需行全胃肠外营养,传统的CVC有一定局限,外周静脉植入的中心静脉导管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)和输液港(implantable venous access port,PORT)应运而生。这里将这几种方法作一比较:   方法置入部位保留时间并发症费用(元)操作难易缺点CVC颈内静脉锁骨下静脉、股静脉气胸、血胸、气栓、血肿,臂丛神经、胸导管损伤,导管异位、折管,心肌穿孔、心律失常、动脉穿孔。出现血栓相关风险高,感染相关风险最高操作难度小专门培训的医护人员或手术时麻醉师完成留置时间短,脱出危险性大,护理不方便,舒适性差PICC贵要静脉、肘正中静脉、头静脉7天 ~ 1 年心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞(罕见)、折管、心肌穿孔。血栓和感染相关风险:高~3000操作护理相对简单,给药方便,不影响正常的活动需每周换药,容易感染及形成血栓。Port前胸皮下,锁骨下静脉 可长期使用,适合 6 个月以上的治疗需要。导管异位、导管与 DDS 衔接脱落并造成导管进入上腔静脉或右心房、心律失常、 动脉穿孔、空气栓塞、折管、心肌穿孔。血栓相关风险:较低感染相关风险:低~10000操作相对较难多由麻醉师手术室局麻下完成置入成本高,置入和取出都有创伤。
作者: 益心达
发布时间: 2021 - 01 - 11
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血液透析(Hemodialysis)是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至血液透析的设备包括血液透析机、水处理及透析器等,血液与含机体浓度相似的电解质溶液(透析液)在一根根空心纤维内外,通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换,清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡;同时清除体内过多的水分,最后再将净化的血液回输到体内的循环系统内。血液透析需要每周进行2 - 3次,每次3 - 5小时。血液透析可用于以下情况1. 急性肾损伤。2. 药物或毒物中毒。3. 严重的代谢性酸中毒及不易纠正的高钾血症。4. 容量负荷过重导致的急性心力衰竭或药物难以控制的高血压。5. 慢性肾衰竭,尿毒症及由此伴随的水电解质紊乱(比如,低钾血症, 高钾血症,高钙血症、低钙血症,高磷血症, 水中毒等,6. 对于长期尿毒症患者出现的一些情况:难以纠正的贫血,神经病变和脑病,合并严重营养不良。7. 不能解释的器官功能障碍或全身状况下降等也可以考虑使用透析疗法改善症状。血透无绝对禁忌证,只有相对禁忌证。在有下列情况时,使用透析疗法要十分谨慎: 1. 颅内出血或颅内压升高。 2. 用药物难以纠正的严重休克。    3. 严重的心肌病变并伴有难治性心力衰竭。 4. 伴有精神障碍不能配合血液透析治疗。   对于透析患者,建立通畅的交换血液通路是非常重要的。急诊情况下可用益心达的一次性使用无菌血液透析导管包。该导管包可通过颈内静脉,锁骨下静脉等大静脉直接插入到中心静脉系统,保证足够的血流进行有效的透析。由于一般的静脉不够粗,管壁不够厚,不能满足血透治疗对血流量的要求,所以在慢性肾功衰/尿毒症等情况下,可通过手术建立一条永久...
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发布时间: 2020 - 12 - 31
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导管鞘的作用及套装组成   作为外周及心内微创介入手术的辅助导引器械,导管鞘及扩张器组成的扩张组件在介入治疗中发挥着重要的作用。 导管鞘一般是指主要由扩张器、鞘管,穿刺针和止血阀构成的薄壁管状套鞘。 导管鞘是一种常见的介入医疗器械, 能够在无需重新扎针的情况下, 将外界药液或诊断或治疗器械导入患者的血管内,实现对患者的医疗处理,也避免了患者多次进针的痛苦。一次性使用无菌导管鞘套装(以下简称“导管鞘套装”)临床上主要供扩大经皮切口及协助导管进入动脉或静脉之用。 临床使用时,先在穿刺部位用手术刀在皮肤上造一个小口, 先用穿刺针对穿刺部位进行穿刺,然后沿针管进入导丝; 将已插有扩张器的导管鞘经导丝尾端穿入,送至血管。 在这之后可退出扩张器与导丝,建立血管内器械的经皮进入通路。注射器用于导管鞘通路的冲洗和药液注射。根据国家药品监督管理局的相关规定, 导管鞘管理类别为Ⅲ类,属于无源医疗器械。导管鞘套装是一种较为成熟的产品,国内外临床应用已经有多年的历史。我公司生产的“一次性使用无菌导管鞘套装”(注册证编号:国械注准20173774372)和“一次性使用桡动脉鞘套装”(注册证编号:国械注准20153031543)已取得注册证,并已投放市场多年,其产品质量良好,在业内享有良好的声誉。一次性使用无菌导管鞘套装由导管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、注射器和手术刀组成。导管鞘进入血管前,首先是选择好血管通路, 然后用需用肝素盐水擦洗鞘管,选择和与之配套的扩张器,并冲洗其管腔。相应的, 后续进入导管鞘的导丝及其它器械都需要与导管鞘大小匹配。
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发布时间: 2020 - 12 - 31
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为什么导管鞘都带个尾巴,起什么作用?鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管、剥皮导管插入鞘(可撕裂鞘)和长鞘管(比如翻山处理对侧下肢的翻山鞘)四种。鞘管套装由外鞘、扩张器、穿刺针和短导丝组成。鞘管管体材料一般是全氟乙烯丙烯共聚物(Fluorinated ethylene propylene, FEP),临床使用时,先用针对穿刺部位进行穿刺,进入血管后沿针管进入短导丝,然后将已插有扩张器的导管鞘经导丝尾端穿入,送至血管。再退出扩张器与导丝,建立血管内器械的经皮进入通路。鞘管的主要目的是建立通道,为方便鞘管进入,也可在鞘管表面加上亲水涂层,根据目的不同可顺着鞘管腔插入相应的长导丝,作为其它器械进入的轨道比如引导导管、球囊导管或其他血管内器具。一般情况下, 鞘管不会在体内长时间留置。 如图所示,不同厂家生产的导管鞘(美敦力型,强生型,泰尔茂型等)都会带个尾巴(20cm的延长管和一个三通), 专业上我们称其侧管,这些侧管起什么作用呢?侧管的作用主要是起注入药物或液体进入体内时的通道,操作前, 需关闭鞘管侧管的开关(三通)。操作中, 当鞘管进入穿刺部位时,通常需将鞘管的侧管放于方便操作的部位,通常是向着术者的方向。在用鞘管进行造影或做其它操作之后都立即通过侧管冲洗管腔,比如肝素盐水。需要注意的是,导管鞘尺寸是指内径(Inside diameter,ID),而导管的尺寸是指外径(outside diameter,OD),因此5F的导管可以置于5F导管鞘内。如果使用的导管与鞘管是同一型号(例如5F的导管置于5F的鞘管中),那么导管将完全阻塞鞘管管腔,将不能通过鞘管侧臂注射造影剂及肝素盐水。
作者: 益心达
发布时间: 2020 - 12 - 25
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介入治疗常用器械: 导丝   介入疗法一般须在数字减影血管造影机、CT定位、B型超声仪等医疗影像设备做导向时进行,穿刺针、导管鞘、导丝、各种导管、球囊,支架是是常用器械,这里主要介绍下导丝(Guidewire)。 导丝由内、外两部分构成,弹簧中心的空腔即导丝的内部,装有一直而硬的钢丝芯,根据需要,材料可为不锈钢丝,也可能是镍钛记忆合金,或两者共用。钢丝芯的前端渐渐变细。将十分纤细的钢丝芯的尖端与弹簧末端焊接在一起,再将钢丝芯尾端与弹簧尾端焊接,并打磨光滑,传统导丝的外层是优质不锈钢丝在弹簧旋床上卷绕而成。钢丝要求光洁、坚韧、富有弹性,卷绕必须均匀严密、排列整齐、松密一致。这种弹簧应能耐受反复弯折,在一定力量作用下不致折断。近年来,采用弹簧包覆整段金属裸导丝越来越少,取而代之的是在金属线材表面包覆组织相容性和血液相容性更好的聚合物材料(以聚氨酯或PTFE及氟材料为主)。这种通过聚合物金属线材的方法,不仅取代以往弹簧圈对管腔内壁的硬接触作用,而且能使导丝表面摩擦力大为降低,还可通过聚合物表面涂制条纹或聚合物内添加显影材料(特别是聚氨酯材料)增强整个导丝操作过程的可视性。这在涂有条纹的斑马导丝、聚合物PTFE包覆导丝和聚氨酯包覆导丝中尤为突出,这种表面包覆方式已在导丝设计和制作中得到越来越多的运用。还可在这类导丝表面添加亲水涂层,进一步减少导丝表面的摩擦力。 导丝产品的临床使用性能主要通过一下几方面加以判断:支撑力(垂直导丝用力使得导丝发生弯曲的力)、柔韧性(导丝随血管弯曲程度变化的能力)、跟踪性(导丝沿血管解剖结构行走的能力)、扭控性(从导丝近端到导丝尖端传递扭矩的能力)、触觉反馈(从导丝近端感受导丝头端接触物体及对物体性状的反馈)、可视性(导丝不透射线性,利于导丝在体内的定位)。    益心达是国...
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发布时间: 2020 - 12 - 23
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据相关资讯表明应用中心静脉导管的主要作用是进行穿刺并且留置导管,特别是在某些重大外科手术前都要通过导管进行参数监控。特别是那些质量好售后服务好的中心静脉导管更是成为医疗急救的重要组成部分,现在就安置中心静脉导管后需要避免哪些并发症作简要简述:1.表面渗血中心静脉导管适宜绝大多数的病人进行静脉置管。但是某部分病人在置管后有可能易引发某些并发症,比如表面渗血,这是因为大静脉置管在人体内部相当于异物,部分病人在体质较差且抵抗力较低的情况下易导致穿刺表面出现渗血现象,因此大静脉置管时要定期更换消毒。2.静脉血栓形成中心静脉导管适宜穿刺于颈静脉、锁骨下静脉以及股静脉等多条大静脉管中。在穿刺置管过程中除了要预防出血、动脉损伤等现象外,还需要特别某些易引发并发症的病症是否会形成静脉血栓,特别是某些高渗状态的病人在穿刺中心静脉导管后会有很大机率形成静脉血栓。3.菌血症病人局部感染据调查反馈分析表明绝大多数的医护人员在对病人进行中心静脉导管穿刺时,都会特别注重菌血症病人的术后护理。因为部分菌血症病人在穿刺中心静脉导管后局部的伤口有可能会因为耽搁时间过长而出现感染,因此为了预防局部感染等并发症,接受穿刺的病人应积极进行伤口的消毒护理。中心静脉导管是危重病人进行治疗和中心静脉压监测的重要辅助工具。其中某些销量好的中心静脉导管更是兼具多项不同的应用性能,而穿刺中心静脉导管后除了需要注意避免出现表面渗血等现象,还需要避免出现静脉血栓形成以及菌血症病人局部感染等现象。
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发布时间: 2020 - 12 - 18
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据医学研究分享反馈表明中心静脉导管是监测以及进行输液治疗的主要途径,这也促使越来越多的医疗场所开始批量订购静脉导管。部分采购者更是不断在线刷新中心静脉导管品牌价格,现在就中心静脉导管的经典应用主要包括哪些作简要简述:1.为重大外科手术患者提供静脉营养输送某些重症病人在进行重大外科手术后无法自行补充营养,这时只能通过穿刺中心静脉导管进行营养补给。这种中心静脉导管是一次性无菌导管,既可以起到导流作用,也可以起到输送液体作用,因此它特别适宜重大外科手术需要长期静脉营养的患者使用。2. 为不同病症患者输注血管刺激性药物中心静脉导管是架接人体血管以及外射药物的重要桥染。现今某些医院需要进行输注血管刺激性的药物时都是优先考虑选择中心静脉导管,因为它的材质较为柔和且属于无菌性的卫生用品,同时还有助于控制刺激性药物的输送速度。3. 为安装临时起搏器固定位置中心静脉导管的应用贯彻多个医疗救治过程。现今许多临时起搏器的安装都都是依靠中心静脉导管而实现,利用静脉导管的探测功能可以获取起搏器的相关数据,比如静脉血流状况等,同时中心静脉导管还有助于固定临时起搏器的位置。中心静脉导管的应用性能相较前些年有了明显提升。有关中心静脉导管的使用说明也被许多网友点赞与转发,而据相关统计分享反馈表明中心静脉导管的经典应用除了包括为重大外科手术患者提供静脉营养输送外,还包括为不同病症患者输注血管刺激性药物以及为安装临时起搏器固定位置。
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发布时间: 2020 - 12 - 18
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中心静脉导管置管途径及如何预防并发症的发生 中心静脉导管置管途径的选择依医生个人习惯、熟练程度以及穿刺器械而定。主要途径有颈内静脉,锁骨下静脉和股静脉选择。其中选择颈内静脉穿刺置管,又可以胸锁乳突肌为标志,分为前中后进路三种方法。选择锁骨下静脉置管时可以锁骨为标志,分为上下二进路。需要时也可选择在腹股沟韧带下二横指处,股静脉穿刺置管。 中心静脉置管术的近期并发症主要有感染,误伤动脉,气胸等, 尤其是在锁骨下静脉和颈内静脉穿刺时, 要注意气胸的发生,而股静脉穿刺置管时误伤动脉的发生率相对较高。 由于中心静脉置管并发症众多,有的相当严重,故在进行中心静脉置管时应该注意以下几点:(1)熟悉局部解剖特点,熟练操作技巧,严格无菌操作程序和护理常规;(2)对躁动,清醒不配合患者给予适当镇静、镇痛;(3)反复穿刺 3 次失败不宜重复,否则并发症将会随之成倍增加;(4)对凝血机制不良患者中心静脉置管术要慎重;(5)根据患者的年龄、体质、病情、置管目的等有特殊性质及要求,选择最优的置管途径;(6)对于某些高危患者或穿刺困难者,应用超声多普勒引导下中心静脉穿刺置管,可明显提高穿刺成功率,减少并发症的发生机会;(7)熟悉掌握中心静脉置管各种并发症的预防治疗措施。
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发布时间: 2020 - 12 - 18
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中心静脉导管 益心达是国内最早生产中心静脉导管(Central venous catheter, CVC)的厂家之一,有20多年的历史,具体规格大小可参见网页http://www.scw-medicath.com/ProductsStds_187.html 近年来该产品通过不断优化改进,比如我们在管体表面做超滑处理,减低了置管阻力,有效防止了血小板粘附和血栓形成,导管尖端蓝软头在X线下可视性强、方便定位。穿刺导丝也有改进并申请有专利,防止导丝打折,极大的提高穿刺的成功率,目前在使用性能方面有了很大的提升。CVC在医疗行业中的主要有用途有: 1.测量中心静脉压,用以评估循环生理参数以及估计体液多寡。2.失血量可能较大的手术或者急救时,可用CVC大量而快速的静脉输液,维持血压。3.长期肠外营养,长期抗生素注射,长期止痛药注射的给予途径。4.对于周边静脉(小静脉)较具刺激性的药物,改从中心静脉导管注入。例如:胺碘酮等。5.血液透析的管道,如血浆置换或洗肾。6.肿瘤的化疗,防止化学性静脉炎的发生,防止药液外渗。7.为反复输液的患者建立良好的输液通道,避免反复穿刺的痛苦。8.重症患者建立输液通路。
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发布时间: 2020 - 12 - 18
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益心达又添新品:一次性使用亲水涂层导丝   本公司近日获得国家药监局的一次性使用亲水涂层导丝III类注册证书,证书编号为国械注准20203030937。本产品的开发是深圳市经济贸易和信息化委员会的资助的产学研项目, 由益心达医学新技术有限公司和先键科技有限公司, 清华大学深圳研究院,深圳阜外医院和深圳市儿童医院共同研发。截至目前,益心达已有国内注册证42个(其中III类证23个,不包括子公司), 国外CE注册证31个, 这次注册的亲水涂层导丝具体包括以下8种规格型号: SCW-HCGW-A-0.032*150、SCW-HCGW-A-0.032*260、SCW-HCGW-A-0.035*150、SCW-HCGW-A-0.035*260、SCW-HCGW-S-0.032*150、SCW-HCGW-S-0.032*260、SCW-HCGW-S-0.035*150、SCW-HCGW-S-0.035*260。 导丝通常在鞘管进入血管后,后续进入血管, 起一种轨道作用, 引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管,用于血管内诊断或介入治疗。 本次注册的导丝由内芯、包覆层和亲水涂层组成。其中内芯由镍钛合金制成;包覆层由含钨的聚氨酯制成;亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。后者可吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面,降低导丝的通过阻力。临床使用前先将导丝浸泡于无菌肝素生理盐水中30s,使涂层激活。该产品一次性使用,使用时间不超过24小时。本产品经环氧乙烷灭菌后使用期限为三年。
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发布时间: 2020 - 12 - 16
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中心静脉导管既可用于为全胃肠外营养患者输送营养以及进行危险性较大手术患者输送血液,也可以用于测定中心静脉压。其中那些质量好售后服务好的中心静脉导管更是畅销海内外,现在就哪些因素有可能导致中心静脉导管出现脱落现象为大家作进一步简述:1.病人精神不安过性认识混乱中心静脉导管是目前较为成熟的导管安置技术,特别适宜严重创伤、休克以及急性循环机体衰竭的危重病人使用。但是这么危重病人有可能出现精神不安过性认识混乱等现象,这就容易导致病人睡卧难安且情绪烦躁,由此有可能会出现中心静脉导管脱落现象。2.病人局部不适感染某些患有糖尿病、恶性肿瘤以及营养不良等易感染的病人在穿刺中心静脉导管后,也有可能因为身体局部不适而导致中心静脉导管出现脱落现象。因此很多医生都强调病人在穿刺后要定时定点进行消毒与更换,从而避免静脉导管在内脏器官中脱落。3.病人失眠不断翻身据众多患者分享反馈中心静脉导管之所以会出现频繁脱落。这与病人失眠不断翻身有非常大的关系,很多病人因为术后伤口疼痛或者感染,从而导致夜不能寐,因为有些患者可能因为高渗液化学性刺激而引发活动受限或者身体不适,此类患者应尽量保持多休息。中心静脉导管是构成药物输送、快速补液以及营养液输送必不可缺的输送装置。许多人也因此不断在线咨询中心静脉导管哪个品牌,而据某些专业医生分享除了病人在精神不安过性认识混乱时中心静脉导管易出现脱落,在病人局部不适感染或者失眠不断翻身时也有可能导致导管脱落。
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